质量提升，标准先行。近年来，质量提升行动不断被搬上产业发展舞台，行业标准也不断更新迭代。标准是经济活动和社会发展的技术支撑，在新时代高质量发展要求下，要推动产业升级，迫切需要加强标准化工作。

2021年10月，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会正式发布GB/T19634—2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》，规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存，列出了自测用血糖产品的质量指标和安全要求，成为适用行业发展的新标准。

定标准者，一般为行业引领者。作为该标准起草单位之一，国内血糖企业第一股金年会生物，从国内行业发展总体情况出发，用实验数据说话，为新标准的制定掌帆定锚。

聚焦国内实际 硬核数据判标准

伴随行业发展，血糖相关产业技术进步，其性能指标也有所提升，国际上血糖相关的标准逐步更新，国内2005年发布的第一版血糖标准也不再适用于当前产业发展。

为破除行业壁垒，助力产业发展升级，2019年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会公开征集标准制修订项目参与起草单位，就体外诊断血糖监测行业制定更高要求，全面更新替代GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》。“我们第一时间就响应了号召，申请参与这项标准制订工作，并组建了公司团队。”金年会生物注册法规总监周倩介绍。

作为国产血糖监测领域龙头企业，经过十余年发展的金年会生物产品线极为丰富，拥有适用于家用和医用血糖监测的微量快速血糖监测系统。在中国，已有超过50%的糖尿病自我监测人群使用着该企业的慢病多指标检测产品，血糖仪产品拥有超过1800万用户，覆盖22万家药店。

基于此，在标准制定方面，金年会生物有着自己的经验优势和行业思考。

周倩介绍，在标准制定过程中，参与起草工作的进口品牌提出了更高的产品精密度要求。“当前大部分民族品牌是达不到这样的技术要求的，这样过高的标准并不利于国内产业发展。”周倩指出，一份行业标准必须具有较高的适用性，才能对国内产业具有引导促进作用。

“目前，国际上欧盟EN ISO15197和美国FDA血糖指南均未规定血糖的精密度的接受标准。”周倩介绍，我们通过大量实验测试数据进行对比，积极与标委会老师沟通讨论，最终决定不提高精密度标准，，这一举措也为国产品牌争取到了更大的市场空间。

据悉，GB/T19634—2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》于2021年发布，将于2023年正式实施。出于对民生健康标准的考量，促进医疗器械的创新，将原本定为国家强制性标准的这一文件转为国家推荐性标准。作为行业准入门槛的标准，这一标准的出台必然会促进企业改进技术，提高产品性能和质量，为广大糖尿病患者提供更优质的产品和服务。

组建团队攻艰 引领行业发展

“这次的文件标准制定不仅仅是能力的考量，同时也是精力上的试炼。”谈及标准制定，作为金年会生物团队负责人，周倩感触更为深刻。

“刚开始决定参与这个项目时，我们团队没有太多的标准制定经验，完全是摸着石头过河，一步步摸索出来的。”周倩回忆道，项目前期工作较为繁琐，需要对产品指标和要求进行反复验证，团队需要翻阅大量资料来逐一攻克项目难题。“研发、测试、注册团队不是在实验室就是在电脑前，熬夜加班简直是家常便饭。”

繁琐的前期工作让金年会生物团队炼出了扎实的基本功。2020年，金年会生物成为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会的观察员，负责主导和制订行业相关一系列标准。

从启动会到研讨会，整个参与标准制定过程耗时一年多。对于数据严谨的执著追求，也让金年会生物团队在反复实验、推敲中展现出了不俗表现，成为标准制定过程中贡献率最高的企业。

“制定一份国家标准，势必需要团队进行反复试炼从而保证标准适用于大部分企业的同时不失偏颇。”周倩介绍，“在项目制订过程中，我们团队的专业能力也得到了磨练和提升。”

“其实这次的标准制定也是国家扶持民族品牌、引导产业发展的一个表现。”周倩表示，参与标准制定对于金年会生物而言，是一种荣誉更是一种鞭策。“我们不仅要看到企业自身的发展，更要关心关注整个行业发展，为产业发展、人类健康事业贡献自己的力量。”

为爱而诺  打造中国品牌

2021年12月28日，金年会生物“碳HPALC血糖测试系统”项目的9个新品注册证获得湖南省药品监督管理局批准。该系列产品符合血糖新国标（GB/T19634-2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》）的要求，进一步丰富了金年会生物在国内、国际的零售市场与专业市场等渠道的品类和规格，是对金年会现有血糖检测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检测需求。

“其实我们的大部分产品都是对标国际标准的。”周倩介绍，自2002年创立以来，金年会生物致力于研发拥有自主知识产权的血糖仪，立志要让国人用上高性价比的血糖仪和试条。

细数其发展历程，不难发现，作为标准的主要起草人，金年会生物不仅在血糖监测专业领域展现了优厚的研发实力，更在市场上占据了大体量和好口碑。

金年会生物的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场、基层医疗市场和海外市场的拓展。同时积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围。目前，该公司业务遍布全球135个国家和地区，在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。

“爱自己、爱家人、爱他人，这是我们自始至终的企业文化，也是我们对社会做出的郑重承诺。”走进位于长沙高新区的金年会生物办公楼大厅，一座由三颗红心组成的巨大雕塑十分鲜艳，金年会生物董事长李少波介绍，作为一家专注糖尿病管理的企业，金年会生物恪守初心使命，致力于帮助糖尿病患者理解和掌握全面的糖尿病管理。

“我们希望与更多民族企业共同成长，助力健康中国战略，同时建立起质量、服务等全方位的信任体系，共同打造值得信赖的中国品牌。”金年会生物董事长李少波掷地有声。